Guía para la elaboración a nivel local: Formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las manos
Introducción:
Esta “Guía para la elaboración a nivel local de formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las manos”, está dividida en dos secciones específicas, relacionadas entre sí:
En la Parte A se ofrecen indicaciones prácticas para la preparación de la formulación por los farmacéuticos. Podría ser útil colocar este texto en la pared del local utilizado para la elaboración.
La Parte B es un resumen de información técnica básica, tomado de la publicación Directrices de la OMS sobre higiene de las manos en la atención sanitaria (2009). En ella, el lector encontrará información importante sobre seguridad y costos, así como información sobre los dispensadores y la distribución.
PARTE A: GUÍA PARA LA ELABORACIÓN A NIVEL LOCAL La Parte A tiene por objeto orientar al productor local respecto a la preparación de la formulación.
Material necesario (producción a pequeña escala)
REACTIVOS PARA LA FORMULACIÓN 1:
• Etanol al 96% • Peróxido de hidrógeno al 3% • Glicerol al 98% • Agua destilada estéril o hervida fría
REACTIVOS PARA LA FORMULACIÓN 2:
• Alcohol isopropílico al 99,8% • Peróxido de hidrógeno al 3% • Glicerol al 98% • Agua destilada estéril o hervida fría
• Botellas de vidrio o plástico de 10 litros con tapón interior de rosca ( 1 ), o
• Depósitos de plástico de 50 litros (preferiblemente en polipropileno o polietileno de alta densidad y translúcido, de modo que pueda verse el nivel del líquido) ( 2 ), o
Depósitos de acero inoxidable de 80 a 100 litros (para efectuar las mezclas sin desbordamiento)) ( 3 , 4 )
• Mezcladores de madera, plástico o metal ( 5 )
• Probetas y jarras medidoras ( 6 , 7 )
• Embudo de plástico o metálico
• Botellas de plástico de 100 ml con cierre a prueba de fugas ( 8 )
• Botellas de vidrio o de plástico de 500 ml con tapón de rosca ( 8 )
• Un alcoholímetro: la escala de temperaturas aparece en la parte inferior, y las concentraciones de etanol (porcentajes v/v y p/p) en la parte superior ( 9 , 10 , 11 )
NOTA
• Glicerol: se utiliza como hidratante aunque es posible utilizar otros emolientes para el cuidado de la piel, siempre y cuando sean económicos, fáciles de conseguir y miscibles en agua y alcohol, y no incrementen la toxicidad ni favorezcan las alergias.
• Peróxido de hidrógeno: se utiliza para desactivar las esporas bacterianas contaminantes de la solución, y no es una sustancia activa para la antisepsia de las manos.
• Cualquier otro aditivo que se incorpore a ambas formulaciones deberá estar claramente etiquetado, y carecer de toxicidad en caso de ingestión accidental.
• Podrá añadirse un colorante para diferenciar entre fluidos, siempre que no incremente la toxicidad, favorezca las alergias o interfiera con las propiedades antimicrobianas. No se recomienda agregar perfumes o tintes, debido al riesgo de reacciones alérgicas.
MÉTODO: PREPARADOS DE 10 LITROS
Pueden prepararse en botellas de vidrio o plástico de 10 litros,
con tapón interior de rosca.
Cantidad de producto recomendada:
FORMULACIÓN 1
• Etanol al 96%: 8333 ml
• Peróxido de hidrógeno
al 3%: 417 ml
• Glicerol al 98%: 145 ml
FORMULACIÓN 2
• Alcohol isopropílico
al 99.8%: 7515 ml
• Peróxido de hidrógeno
al 3%: 417 ml
• Glicerol al 98%: 145 ml
Productos finales
FORMULACIÓN 1
Concentraciones finales:
• Etanol al 80% (v/v),
• Glicerol al 1,45% (v/v),
• Peróxido de hidrógeno
al 0,125% (v/v)
FORMULACIÓN 2
Concentraciones finales:
• Alcohol isopropílico
al 75% (v/v),
• Glicerol al 1,45% (v/v),
• Peróxido de hidrógeno
al 0,125% (v/v)
Control de la calidad
1. Deberá efectuarse un análisis antes de la elaboración cuando
no se disponga de un certificado de análisis que garantice la titración
del alcohol (es decir, la producción local). Verifique la concentración
de alcohol con el alcoholímetro y ajuste el volumen del preparado para
obtener la concentración final recomendada.
2. El análisis posterior a la
elaboración es obligatorio
cuando se utiliza etanol
o una solución de isopropanol.
Utilice el alcoholímetro para
controlar la concentración
de alcohol de la solución final.
Los límites aceptables deberán
quedar fijados en torno a ±5%
de la concentración deseada
(75%–85% en el caso del
etanol).
Información general
El etiquetado deberá ser acorde con las directrices nacionales,
y contendrá la información siguiente:
• Nombre de la institución
• Formulación recomendada por la OMS para la desinfección
de las manos
• Para uso externo únicamente
• Evite el contacto con los ojos
• Manténgase fuera del alcance de los niños
• Fecha de producción y número de lote
• Forma de uso: vierta una cantidad de producto en la palma de su
mano y extiéndalo por la superficie de ambas manos. Frote éstas
hasta que se sequen
• Composición: etanol o isopropanol, glicerol y peróxido de hidrógeno
• Inflamable: manténgase alejado del fuego y del calor
Instalaciones de producción y almacenamiento:
• Las instalaciones más idóneas para la producción y almacenamiento
serán locales con aire acondicionado o frescos. En ellos no estará
permitido encender fuego o producir humo.
• No se elaborarán formulaciones en cantidades superiores a 50 litros
si la producción se efectúa a nivel local o en farmacias centrales
que carezcan de aire acondicionado y ventilación especializadas.
• El etanol sin diluir es muy inflamable y puede arder a temperaturas tan
bajas como 10°C, por lo que deberá ser diluido directamente
en las concentraciones indicadas más arriba. La temperatura
de ignición del etanol al 80% (v/v) y del alcohol isopropílico al 75%
(v/v) es de 17,5°C y 19°C, respectivamente.
• Se observarán las directrices de seguridad nacionales, y se cumplirán
los requisitos jurídicos locales acerca del almacenamiento de los
ingredientes y del producto final.
• En la Parte B de esta Guía se ofrece información adicional sobre
seguridad.
Distribución
Para evitar la contaminación por organismos generadores de esporas
sería preferible utilizar botellas desechables, aunque la utilización
de botellas esterilizables reutilizables podría aminorar los costos de
producción y las operaciones de gestión de desechos. Para evitar la
evaporación, los recipientes tendrán una capacidad máxima de 500 ml
en adelante y de un litro en laboratorio, e idealmente deberían caber
en un dispensador de pared. Debería disponerse también de frascos a
prueba de fugas con capacidad no superior a 100 ml para distribuirlos
entre los profesionales sanitarios, aunque hay que señalar que la
utilización de esos productos deberá limitarse a la atención sanitaria.
La unidad de producción o de rellenado deberá cumplir las normas
de limpieza y desinfección de las botellas (por ejemplo, autoclave,
hervido o desinfección química con cloro). El método de autoclave
está considerado como el más apropiado. Las botellas reutilizables no
deberán ser rellenadas en ningún caso hasta que su contenido haya
sido completamente utilizado y el recipiente haya sido limpiado
y desinfectado.
Normas de seguridad
Por lo que respecta a las reacciones dermatológicas, la desinfección
de las manos con soluciones a base de alcohol es mejor tolerada
que el lavado de las manos con agua y jabón. En un reciente estudio
con profesionales sanitarios de UCI, la tolerabilidad y aceptabilidad
dermatológicas de las formulaciones recomendadas por la OMS para
la desinfección de las manos fue, a corto plazo, considerablemente
superior a las del producto de referencia. Todo aditivo deberá ser lo
menos tóxico posible en caso de ingestión accidental o intencional.
Consideraciones generales sobre seguridad:
Las consideraciones principales en materia de seguridad conciernen
a la inflamabilidad de los productos a base de alcohol y a los efectos
adversos derivados de una ingestión accidental o deliberada.
Se encontrará un resumen en el cuadro de riesgos y medidas
de mitigación asociados a la utilización de preparados a base
de alcohol para la higiene de las manos.
Inflamabilidad – Temperaturas de ignición:
La temperatura de ignición del etanol al 80% (v/v) y del alcohol
isopropílico al 75% (v/v) es de 17,5°C y 19°C, respectivamente, y en
climas tropicales se procurará almacenarlo en condiciones adecuadas.
Idealmente, las instalaciones de producción y almacenamiento
deberían ser locales frescos o con aire acondicionado. En las áreas de
elaboración y almacenamiento estará estrictamente prohibido generar
llamas al aire libre o humos. Se aconseja a las farmacias y centros
de producción en pequeña escala que suministren formulaciones que
no fabriquen lotes de más de 50 litros individualmente a nivel local.
Ingestión accidental:
Por lo general no se recomienda agregar sustancias amargantes para
reducir el riesgo de ingestión del producto. No obstante, en casos
excepcionales en que el riesgo de ingestión puede ser muy alto
(pacientes pediátricos o en estado de confusión), podrán agregarse
sustancias tales como la metiletilcetona o el benzoato de denatonio a
ciertos productos de fabricación local para hacerlos más desagradables
al paladar y reducir de ese modo el riesgo de ingestión accidental
o deliberada. Sin embargo, no se dispone de publicaciones que
informen sobre la compatibilidad y capacidad disuasoria de esas
sustancias como ingredientes para tratar de evitar los abusos. Es
importante tener presente que tales aditivos pueden conferir toxicidad
a los productos e incrementar el costo de producción. Además, el sabor
amargo podría pasar de las manos de las personas a los alimentos.
Por consiguiente, la compatibilidad y la adecuación, así como el costo,
deberán ser factores a considerar cuidadosamente antes de decidirse
a utilizar ese tipo de amargantes.
Es posible también incorporar un colorante para diferenciar el producto
de otros fluidos, siempre que se trate de un aditivo seguro y compatible
con los componentes esenciales del producto. Sin embargo, el H2O2
contenido en el producto podría aminorar la eficacia del colorante, por
lo que se recomienda efectuar pruebas antes de añadirlo.